Estudio comparativo de la concentración de principio activo de Ketorolaco 10mg tableta en muestras genérica y comercial

Abstract

El presente estudio estableció un análisis comparativo entre el Ketorolaco trometamina en tabletas de 10mg genérico y comercial, por el método de Cromatografía Líquida de Alta Performance (HPLC) para comprobar si la concentración de principio activo (p.a.) declarada por los proveedores está dentro de los criterios de aceptación establecidos en la USP 38; ya que este método facilita mayor rapidez en los análisis y confiabilidad en los resultados. La cuantificación de principio activo se efectuó en el producto terminado, tomándose 0.24mg del estándar de Ketorolaco con 0,2mg de muestra de clasificación genérica y comercial. Obteniéndose como resultados de las muestras analizadas, según clasificación genérica un peso promedio de 0,1850 (g/tab); y una DRS % de 1,08 y una determinación de contenido de 9,28mg (93,74%), de Ketorolaco. Según clasificación comercial se obtuvo un peso promedio de 0,2051 (g/tab); una DRS % de 1,72 con una determinación de contenido de 10,82mg (109.29%,) de Ketorolaco. Con esta investigación se logró demostrar que las tabletas de clasificación comercial y genérica cumplieron con los criterios de aceptación establecidos por la farmacopea USP 38 (no menor de 90.0 % y no mayor de 110.0%) de la cantidad declarada de Ketorolaco trometamina 10mg, demostrando así ser laboratorios que garantizan a la sociedad que el producto que están consumiendo contiene el principio activo declarado. Se recomienda realizar análisis comparativo de otros laboratorios para garantizar la calidad de los productos genéricos que se distribuyen en el país.